¿Quién está detrás de la primera vacuna española?

Sanidad ha autorizado ya el primer ensayo clínico de una vacuna desarrollada en España contra la Covid-19. La luz verde de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) significa que la vacuna PHH-1V podrá ser probada en seres humanos.

La compañía que está desarrollando este fármaco que acaba de alcanzar el ensayo de fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado, es la catalana Hipra.

Pero, ¿qué es Hipra. Se trata de una empresa farmacéutica con sede en Amer (Girona) y más de 50 años de historia. Su principal campo de actuación ha venido siendo la sanidad animal, pero con la llegada de la pandemia del coronavirus han reforzado su divisón de sanidad humana, a la que han aplicado su experiencia de medio siglo en investigación, desarrollo, producción y comercialización de vacunas puesto que, aseguran, "los virus que afectan a animales y humanos presentan grandes similitudes biológicas".

En la actualidad, la farmacéutica catalana cuenta con una plantilla de 2.000 personas en todo el mundo y dispone de 39 filiales operativas y de distribución totalmente propias en más de 100 países, además de dos plantas de producción, situadas en España y Brasil, tres centros de I+D ubicados en España, Brasil y EE.UU. y once centros de diagnóstico repartidos por todo el mundo.

La compañía espera producir 400 millones de dosis de su vacuna solo en 2022 y de triplicar esta cifra de cara a 2023, pasando a producir 1.200 millones de dosis.

A este respecto, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha señalado que la vacuna contra la COVID-19 de la compañía pueda comenzar a comercializarse "a principios de 2022".

Morant ha resaltado, en una entrevista concedida al canal 24 Horas, que se trata de "un paso decisivo muy importante" para la ciencia española. "Es la primera vacuna desarrollada íntegramente en España que va a dar el salto al ensayo clínico en humanos. Empezamos con 20 proyectos de investigación en vacunas y esta ahora mismo es la que está más adelantada", ha destacado.

Sobre las previsiones de la compañía, la ministra ha apuntado que "en sus expectativas estaría empezar a producir dosis en el mes de octubre para que a finales de año estuviese producida y poder comercializarla a principio de 2022".

En comparación con las vacunas ya aprobadas, Morant ha asegurado que la de Hipra "presenta varias mejoras": "Ha sido diseñada teniendo en cuenta diferentes variantes del coronavirus, presenta muy buena respuesta inmunitaria hasta ahora en el ensayo preclínico y una tercera característica bastante destacable es que no necesita ser congelada para la distribución. Todo esto la convierte en una vacuna distinta y mejorada en algunos aspectos de las que ya existen".

Y es que en su línea de investigación, la farmacéutica esta desarrollando una vacuna basada en proteína recombinante diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la Covid-19 y capaz de aportar altos niveles de seguridad que se conservará entre los 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.

La estrategia de vacunación contempla los diferentes escenarios: primovacunación, efectividad frente a diferentes variantes del virus y la dosis de revacunación, al no tratarse de una vacuna de vector de Adenovirus.

La ministra de Ciencia ha rechazado que la falta de financiación oficial haya sido una de las razones del 'retraso' de una vacuna 'española'. "No ha sido el motivo apuntado por los científicos ni del CSIC de ni de las industrias privadas. Han tenido el apoyo y el asesoramiento de la Unión Europea. Todo lo que se nos ha pedido se ha aportado por parte del Gobierno de España", ha asegurado.

La fase clínica de la vacuna propia se está llevando a cabo con el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Josep Trueta de Girona. Actualmente, ambos hospitales buscan personas voluntarias para formar parte de los ensayos clínicos. 

¿Cómo es esta vacuna?

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna 'española' expresa proteínas de dos variantes distintas.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.