La vacuna de Janssen llega a España: eficacia, efectos secundarios y a quién se la pondrán

La primera vacuna contra el coronavirus de una única dosis llega a España esta semana. Desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, se suma a las otras tres que ya se están administrando en la Unión Europea: Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

Estas son las principales claves de esta nueva vacuna contra el Covid-19:

¿Cuándo llega?

Según anunciaba este lunes la ministra de Sanidad, Carolina Darias, la vacuna de Janssen llegará un día más tarde de los previsto. Si bien la recepción se preveía para este martes (después de que en un principio se asegurara que llegarían el jueves), finalmente no aterrizarán en España hasta este miércoles 14 de abril "a primerísima hora".

Esta vacuna recibió el pasado 11 de marzo luz verde por parte de Bruselas tras una evaluación "exhaustiva" que ha permitido concluir que los datos sobre la vacuna son "sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad".

A las 300.000 dosis anunciadas por la ministra se irán añadiendo hasta cinco millones en este segundo trimestre. Janssen y la Comisión Europea acordaron la compra de 200 millones de dosis más otros 200 millones opcionales. Con los problemas que ha habido con las otras vacunas y las que se han quedado en el camino, todo indica que Bruselas ejercerá la opción. A España le toca en el reparto el 10,47% de las vacunas de la compra centralizada. Así que podrían llegar hasta 42 millones de dosis.

¿Qué tipo de vacuna es?

A diferencia de la de Pfizer o la de Moderna, para activar el sistema inmune usa un vector viral, en concreto el adenovirus 26. Se trata de un virus humano, que provoca catarros, pero que aquí ha sido modificado para ser inocuo. Lo que sigue haciendo es producir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, unas terminaciones que usa el coronavirus para colarse en las células humanas e infectarlas. En el caso de la vacuna no las infecta, pero sí activa las defensas.

Este vector viral es el mismo en el que se basa la formulación de Oxford/AstraZeneca. También la rusa Sputnik se basa en adenovirus, pero usa dos, el Ad26 en la primera dosis y otro, el Ad5, en la segunda.

Más allá de la composición, las ventajas más importantes de la vacuna Janssen es que sólo necesita de una dosis y que es estable en almacenamiento a 2/8 grados centígrados durante tres meses y a -20 grados durante dos años.

¿Cuál es su eficacia?

Tras un ensayo clínico que involucró a más de 44.000 personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina, concluyeron que la vacuna de Janssen es eficaz frente al virus en personas de más de 18 años. A diferencia de otras vacunas, desde el principio incluyeron a una proporción significativa, en torno a un tercio, de mayores de 65 años.

Para el estudio se inoculó la vacuna a una mitad de los voluntarios y una inyección de placebo a la otra mitad, identificándose una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de coronavirus a las dos semanas de inyectarle la vacuna (116 casos de las 19.630 personas que la recibieron). Es decir, que puede concluirse que la vacuna ofrece una eficacia del 67% a los 14 días de haberse administrado.

Esa eficacia, además, aumenta si se considera la gravedad de la enfermedad, pues es superior al 85% en la prevención del desarrollo de una infección por Covid-19 grave y evita al 100% las muertes (no se ha registrado ninguna durante los ensayos).

¿Cuáles son sus efectos secundarios?

En cuanto a los efectos secundarios, el estudio no revela haber detectado ninguno de especial gravedad y los que surgieron desaparecieron, por lo general unos días después de la vacunación. Los más comunes fueron leves, como dolor en el lugar de la inyección, cansancio, náuseas y dolor de cabeza, entre otros. Como todos los fármacos, está desaconsejada para los alérgicos a alguno de sus componentes.

Eso sí, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunciaba el pasado viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves después de recibir la vacuna contra el coronavirus de Janssen. 

Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos. En uno de los casos, el paciente falleció.

 Se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos –formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso– en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen. "Estos informes apuntan a una "señal de seguridad", pero "actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y estas afecciones", afirma la EMA.

¿A qué personas se vacunará con ella?

El ministerio de Sanidad destinará las primeras vacunas de Janssen para el grupo de edad comprendido entre los 70 y 79 años, según anunciaba este lunes la ministra Carolina Darias. 

El colectivo de edad de mayores de 70 años se irá inmunizando de manera solapada con el de personas de riesgo, pero que recibirá mayoritariamente las vacunas con base ARN mensajero (Pfizer y Moderna). Asimismo, la última remesa de vacunas de Pfizer-BioNTech se destinará a terminar la inmunización de los mayores de 80 años y comenzar la de mayores de 70 años. Mientras, cabe recordar, que la vacuna de AstraZeneca se está administrando en la población entre 60 y 69 años.