¿Son todos los fármacos genéricos iguales?

Un medicamento genérico es uno creado para ser igual a uno de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que un genérico funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de marca. En otras palabras, se puede sustituir tu medicamento de marca con uno genérico. Así de 'clara' es la información que aparece el página web de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE,UU. (la famosa FDA). .

 El Programa de Medicamentos Genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos implementa un riguroso examen para asegurarse de que los medicamentos genéricos cumplan con estas normas, además de inspeccionar 3.500 plantas de fabricación al año y controlar la seguridad de los medicamentos después de que el medicamento genérico se haya aprobado y lanzado al mercado".

La variabilidad

Es importante tener en cuenta que siempre habrá un nivel leve de variabilidad natural que carece de importancia médica, tal como lo hay para un lote de medicamento de marca en comparación con el siguiente lote del mismo producto. Esta variabilidad puede ocurrir y ocurre durante la fabricación, tanto para medicamentos de marca como para los genéricos. Cuando un medicamento, genérico o de marca, se produce en masa, se permiten variaciones muy pequeñas en la pureza, el tamaño, la potencia y otros parámetros. La FDA limita cuánta variabilidad es aceptable.

Nuevas evidencias 

Pese a ello, llega una nuevo estudio que constata que no todos los medicamentos genéricos son iguales. Al parecer los fabricados en India están vinculados a significativamente más “eventos adversos graves” para los pacientes que los usan que los medicamentos equivalentes producidos en EE.UU, según se detalla en el estudio.

Entre estos efectos adversos se encontraban hospitalizaciones, discapacidades y, en algunos casos, la muerte. Los investigadores descubrieron que los medicamentos genéricos maduros, aquellos que habían estado en el mercado durante un tiempo relativamente largo, eran los responsables del hallazgo.

Los resultados muestran que no todos los medicamentos genéricos son iguales, aunque a menudo se les dice a los pacientes que lo son, ha declarado en un comunicado John Gray, coautor del estudio y profesor de operaciones en el Fisher College of Business de la Universidad Estatal de Ohio (EE.UU).

Y ha insistido: "La regulación de la fabricación de medicamentos y. por lo tanto. las prácticas de garantía de calidad, difieren entre economías emergentes como India y economías avanzadas como EE.UU. El lugar donde se fabrican los medicamentos genéricos puede marcar una diferencia significativa".

George Ball, profesor asociado de operaciones y tecnologías de decisión en la Escuela de Negocios Kelley de la Universidad de Indiana, quien también ha participado en el trabajo, ha declarado: "La FDA asegura al público que todos los medicamentos genéricos basados ​​en el mismo fármaco original deberían ser igualmente seguros y eficaces; sin embargo, este no es necesariamente el caso cuando se trata de medicamentos genéricos fabricados en la India", 

La investigación

La investigación ha sido publicada recientemente en la revista Production and Operations Management. Los científicos compararon 2.443 medicamentos fabricados en EE.UU y en economías emergentes. Aunque incluyeron otros países en su análisis, el 93% de los medicamentos genéricos de países con economías emergentes se fabrican en la India, por lo que los datos del país explicaron plenamente los resultados.

Los investigadores compararon la frecuencia con la que los genéricos fabricados en India se asociaban a informes de eventos adversos en comparación con los medicamentos fabricados en EE.UU. Estos informes de eventos adversos están disponibles en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).

Aunque el FAERS incluye todos los eventos adversos notificados, en este estudio los investigadores sólo utilizaron aquellos con resultados más graves, incluida la hospitalización, la discapacidad y la muerte. Los resultados mostraron que el número de eventos adversos graves de los medicamentos genéricos fabricados en la India fue un 54% mayor que el de los equivalentes fabricados de EE.UU. Esto se produjo después de tener en cuenta una variedad de otros factores que podrían haber afectado a los resultados, incluido el volumen de medicamentos vendidos.

El debate 

"En la industria farmacéutica, los medicamentos más antiguos se vuelven cada vez más baratos y la competencia se vuelve más intensa para mantener bajos los costos. Eso puede generar problemas operativos y en la cadena de suministro que pueden comprometer la calidad de los medicamentos", ha postulado Gray.

Y ha enfatizado que los resultados no deben tomarse como una razón para detener la producción de medicamentos genéricos en el extranjero. "Hay buenos fabricantes en India, hay malos fabricantes en EE.UU y no estamos abogando por poner fin a la producción de medicamentos en el extranjero ni atacando a la India de ninguna manera", ha insistido.