El fármaco Ala Octa, investigado por la Audiencia Nacional por provocar ceguera y pérdida de visión

La Audiencia Nacional ha admitido a trámite una querella de la Fiscalía contra las tres empresas que fabricaron, comercializaron y vendieron el producto sanitario Ala Octa, aplicado en las operaciones de retina, y que produjo pérdida de visión y otros efectos adversos en los pacientes sobre los que se aplicó. Se les acusa de haber causado pérdidas de visión en los usuarios de este medicamento, unas actuaciones por las que se les atribuyen delitos de lesiones graves y contra la salud pública, tal como sostiene la Fiscalía.

Las empresas que habrían comercializado el producto son, según indica la Fiscalía, Alamedics GmbH & Co.KG y BSI Group Deutschland y la empresa con sede en Barcelona W.M. Bloss S.A. En el caso de esta última empresa, solo se considera la responsabilidad civil, ya que el medicamento estaba aprobado y certificado para su distribución en la Unión Europea. Según asociaciones de consumidores como Facua (@FACUA), este medicamento defectuoso pudo provocar ceguera permanente a más de 100 personas en España.

La Fiscalía se querella por Ala Octa, el fármaco defectuoso que produjo ceguera permanente a más de 100 personas en Españahttps://t.co/t7Q61sHDc7

— FACUA (@FACUA) February 5, 2024

Más de 100 afectados en España

El Ministerio Público asegura que "el producto ocasionó a los pacientes a quienes se les suministró efectos adversos para la salud como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica), necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos".

"La investigación sobré el producto apreció la existencia de deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados. Fue utilizado por el sistema de salud español en 28 centros sanitarios, de 13 comunidades autónomas, con un número total de 125 casos notificados", añade. 

La Agencia del Medicamento ya lo retiró en 2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 30 de octubre de 2015 la Nota informativa PS, 19/2015 en la que se informaba de la alerta emitida el 26 de junio, sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania – compañía que aparece actualmente como cerrada–, los incidentes adversos notificados y las líneas en que se estaba efectuando la investigación.

El número de casos notificados y en investigación en la AEMPS hasta ese momento eran 116 casos, que se ampliaron a 125 – según la Fiscalía–. Las CCAA donde se han notificado incidentes son: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.