Reacciones adversas de las vacunas contra la Covid: Hay novedades en la de Pfizer
Ya se han administrado 3.058.776 dosis de vacunas que corresponden a 1.860.403 personas
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), acaba de publicar su tercer informe sobre las reacciones adversas de las vacunas ya administradas con el fin de es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea y en el mismo se refleja que "no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna".
En el informe se revela que ya se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 92% de las dosis administradas correspondieron a la vacuna de Pfizer, el 4% a la vacuna de Moderna y el 4% a la de AstraZeneca.
Del total de personas vacunadas, un 72% son mujeres y en cuanto a la distribución por grupos de edad, el 75% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 25% a mayores de 65 años.
Se han registrado un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Además, se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con la vacuna de Moderna y Pfizer.
En cualquier caso, desde AEMPS se aclara que la notificación de acontecimientos adversos no es una herramienta que pueda utilizarse para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en las personas vacunadas, ya que no es una recogida sistemática de datos y no se trata de acontecimientos necesariamente relacionados con la vacunación. Tampoco sirve, por tanto, para realizar comparaciones sobre la seguridad de las distintas vacunas.
Reacciones adversas en la vacuna de Pfizer
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, evaluó el informe mensual de seguridad de Pfizer y realizó una revisión específica sobre reacciones alérgicas graves, concluyendo que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna no se ve modificado.
La evaluación identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de la vacuna de Pfizer, aunque la frecuencia a la que ocurren se desconoce.
Se han evaluado las notificaciones de anafilaxia, reacción adversa ya conocida, concluyéndose que no es necesario de momento actualizar la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, que ya contiene información acerca de su manejo clínico.
Reacciones adversas en la vacuna de Moderna
El PRAC evaluó el informe mensual de seguridad de esta vacuna, concluyendo que su balance beneficio-riesgo no se ve modificado.
En el mes de enero se notificaron varios casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que ocurrieron en un único centro de vacunación en San Diego (Estados Unidos). Aunque todos ocurrieron con el mismo lote de la vacuna, se descartaron problemas de calidad con dicho lote. Las autoridades estadounidenses analizaron los casos de anafilaxia recibidos tras la administración de la primera dosis de esta vacuna, estimando la tasa notificada en 2,5 casos por millón de dosis administradas.
La anafilaxia está identificada como una reacción adversa conocida y como tal se refleja en la ficha técnica y el prospecto.
Reacciones adversas en la vacuna de AstraZeneca
Hasta el día 21 de febrero se han administrado un total de 120.830 dosis de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La mayoría de las personas vacunadas con fueron mujeres (67%) y todas con edades comprendidas entre los 18 y 64 años.
En este periodo se han registrado un total de 84 notificaciones de acontecimientos adversos conesta vacuna, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
La mayoría de los casos corresponden a mujeres (87%) y todos ellos se han notificado en personas de entre 18 y 64 años.
Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
