La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (@AEMPSGOB), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha publicado el 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España' en el que señala que, a fecha 30 de junio, 560 medicamentos tienen problemas de suministro. Durante el primer semestre de 2019, la AEMPS ha recibido 940 notificaciones de problemas de suministros, los cuales afectan al 2,7% de las presentaciones de medicamentos autorizadas. Esta cifra supone un aumento del 25,5% con respecto al segundo semestre de 2018 y superan ya las notificaciones recibidas en todo el año 2017.
Ahora bien, según ha informado la AEMPS, este incremento en las notificaciones ha estado motivado por la implementación de la nueva reglamentación sobre serialización y dispositivos de seguridad de medicamentos, de obligado cumplimiento desde el pasado 9 de febrero.
"A pesar de este incremento, puede afirmarse que su impacto ha sido mínimo en los problemas de suministro gracias a la adopción de medidas como comercializaciones, fabricaciones excepcionales o autorizaciones de distribución de medicamentos. Además, si bien el número de notificaciones es realmente elevado, esto no significa que todas estas notificaciones deriven en un problema de suministro del medicamento ni mucho menos en un problema asistencial, que solo se da en un pequeño porcentaje de los casos", ha dicho el organismo.
Respecto a los notificantes de problemas de suministro, la agencia ha informado de que la distribución es muy similar a la del anterior semestre, dado que el 86 por ciento fueron notificados por los titulares de autorización de comercialización.
En conjunto, los problemas de fabricación y/o capacidad superan el 60% de las causas, lo cual supone un aumento con respecto al segundo semestre de 2018, en el que ocasionaban el 50% de los problemas de suministro.
Además, la AEMPS ha informado de que en el pasado semestre se produjeron 146 notificaciones de problema de suministro debido a problemas de calidad, lo cual supuso el 19 por ciento de los problemas de suministro, debido a las alertas de calidad surgidas como consecuencia de la detección de impurezas en el principio activo valsartan. En este punto, ha puntualizado que durante el primer semestre de 2019, los 40 problemas de suministro asociados a problemas de calidad han supuesto el 4 por ciento del total de problemas.
El aumento de las notificaciones de problemas de suministro se corresponde, mayoritariamente, a medicamentos sujetos a prescripción médica que se adquieren en las oficinas de farmacia, si bien se mantiene la mayor proporción de notificaciones de medicamentos de uso hospitalario.
En relación al análisis por grupo terapéutico, la AEMPS ha informado de un mayor incremento en los medicamentos del sistema nervioso y una disminución de los del sistema cardiovascular. Además, ha destacado la "elevada" proporción de problemas de suministro, de impacto menor o nulo, de medicamentos antineoplásicos y antiinfecciosos, productos ya maduros y con un amplio recorrido en el mercado, que, en muchos casos, están instaurados como tratamiento único desde hace muchos años.
Restablecimiento del suministro en la mitad de los casos
En relación a la resolución de problemas de suministro, de los 940 problemas de suministro, iniciados entre el 1 de enero de 2019 y el 1 de julio del mismo, el restablecimiento se habría logrado en el 50,3% de los casos, un 5% más que el semestre anterior (45,8%).
Los problemas de mayor impacto de duración fueron superiores a 3 meses, si bien el porcentaje de problemas de suministro de impacto medio que duran más de 3 meses ha disminuido hasta el 42%, respecto al semestre anterior.
Por otra parte, en el informe se desprende que en total se emitieron 226 autorizaciones de comercialización excepcional, lo cual supone un aumento del 143 por ciento con respecto a las comercializaciones excepcionales autorizadas en el periodo anterior, el cual puede explicarse debido a las comercializaciones excepcionales emitidas por la agencia en previsión de posibles problemas en la implantación de la serialización.
Al respecto, y debido a la serialización, la AEMPS ha informado de que se ha permitido la puesta en el mercado, en tres ocasiones, de lotes de medicamentos que habían sido desactivados por error, bien para destrucción, o bien para exportación.
También ha llevado a cabo el mecanismo de distribución controlada, el cual supone el suministro de un número limitado de unidades teniendo en cuenta el histórico de solicitudes y las patologías a cubrir. Una medida que permite asegurar una distribución más acorde a las necesidades, intentando que las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan. Se ha recurrido a una distribución controlada en 70 casos de problemas de suministro.
Importación y gestión de medicamentos extranjeros
La AEMPS ha informado también de que en 25 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros mercados y la posterior autorización de la importación de un medicamento extranjero. Se trata de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países y su suministro se gestiona a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.
Respecto a las autorizaciones de fabricación excepcional, que se conceden al propio titular para que se puedan realizar operaciones de reacondicionamiento del medicamento o reetiquetado, se han autorizado en 13 casos durante este semestre.
Además, a lo largo de estos meses se han efectuado 25 paradas de exportación de medicamentos ya que la AEMPS, en base a la normativa vigente, puede limitar la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenar que estas unidades se destinen a cubrir las necesidades del mercado español.
También se han iniciado siete expedientes sancionadores por faltas relacionadas con los problemas de suministro de medicamento, y otros 14 casos están en estudio para iniciar los procedimientos correspondientes.
Finalmente, la AEMPS ha informado de que los principales problemas de suministro se han producido con los medicamentos que contenían etomidato; el fármaco 'Riastap'; del fármacos con el principio activo de fitomenadiona; fludarabina; docetaxel; y metilprednisolona inyectable.
