La Agencia Americana del Medicamento (FDA) se pronunciará este viernes 6 de noviembre sobre la aprobación del aducanumab, el primer fármaco que parece logra modificar el curso del Alzheimer,. Por tanto, esta fecha puede marcar un hito en la lucha contra esta enfermedad, que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y para la que todavía no se ha logrado un tratamiento efectivo tras décadas de investigación.
La farmacéutica estadounidense Biogen solicitó a la FDA a principios de 2020 una solicitud de licencia de productos biológicos para aducanumab, en base a un nuevo análisis de un conjunto de datos, tras observar que redujo el declive clínico en pacientes con síntomas iniciales de la enfermedad. Esta decisión se producía después de que en marzo de 2019 anunciara la suspensión del ensayo clínico de este fármaco, que estaba desarrollando en colaboración con la japonesa Eisai.
Sin embargo, la compañía volvió a investigar y aumentó el número de dosis, lo que provocó que se obtuvieran los resultados esperados. Al principio, se planteó la posibilidad de que se inflamase el cerebro tras ingerirlo, pero se descartó esta hipótesis tras varias indagaciones. En esos estudios han visto que, cuando se administra la dosis más elevada de este fármaco a personas con declive cognitivo leve diagnosticadas de Alzheimer, se reducía la carga de beta-amiloide en el cerebro, aunque la enfermedad no se detenía.
Qué es aducanumab
Aducanumab (BIIB037) es un anticuerpo monoclonal humano estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Ha sido creado a partir de la proteína amiloide y está diseñado para formar depósitos anormales en el cerebro de las personas que sufren esta enfermedad. Los científicos piensan que estos depósitos son tóxicos para las células cerebrales, por lo que usar este fármaco sería un avance para eliminarlas.
Su programa de desarrollo clínico incluyó dos ensayos de fase 3, EMERGE (1.638 pacientes) y ENGAGE (1.647 pacientes), y el estudio PRIME (1.650 personas) de fase 1b. En marzo de 2019, Biogen suspendió los ensayos ENGAGE y EMERGE, ya que era poco probable que alcanzaran los criterios de valoración primarios una vez finalizados. No obstante, más tarde en octubre, la compañía anunció un nuevo análisis de un mayor conjunto de datos que mostró que, tras aumentar las dosis, aducanumab redujo el declive clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer más temprana según lo medido por los criterios de valoración primarios y secundarios preespecificados.
Los pacientes que recibieron aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función, como la memoria, la orientación y el lenguaje. Los pacientes también experimentaron beneficios en las actividades de la vida diaria, como realizar finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y viajar de forma independiente fuera del hogar.
De aprobarse, según señalaba Biogen recientemente en un comunicado, "aducanumab –que también está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)– se convertiría en la primera terapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y también sería la primera terapia en demostrar que eliminar la beta amiloide da como resultado mejores resultados clínicos".
La decisión de la FDA va a llegar antes de la fecha límite fijada, el 7 de marzo de 2021, ya que han realizado la revisión por la vía más rápida. Si finalmente se aprueba, también será el primer fármaco nuevo disponible para pacientes con Alzheimer en 17 años. Sería, sin duda, una noticia esperanzadora para todos los afectados por una enfermedad que es responsable del 60-70% de los 50 millones de casos de demencia que se estima que hay a nivel mundial.
