Alerta sanitaria por unas mascarillas para la apnea del sueño que pueden provocar "graves lesiones"

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas con imanes del fabricante Sleepnet Corporation. 

Al parecer, los imanes pueden afectar al funcionamiento de las mascarillas por interferencias magnéticas con determinados implantes, llegando a "afectar a la posición del implante o al rendimiento del producto sanitario, pudiendo llegar a ocasionar lesiones graves e incluso la muerte", alerta la AEMPS en un comunicado de prensa.

Teniendo en cuenta estos riesgos, la AEMPS ha explicado que no deberían usarla los pacientes o personas cercanas a ellos que tengan implantes activos que interfieren con imanes. Es el caso de los desfibriladores cardíacos implantables, neuroestimuladores, marcapasos, bombas de insulina y de infusión. 

Además, la mascarilla deberá mantenerse al menos a 16 centímetros de distancia de cualquier otro implante o producto sanitario que pueda verse afectado de manera negativa por los campos magnéticos.

Por otro lado, la AEMPS ha explicado que la empresa fabricante está actualizando el Manual de Usuario con estas nuevas contradicciones y advertencias de seguridad.

Situación actual en España

⚠️Problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de Sleepnet Corporation

🧲Los campos magnéticos de los imanes pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de implantes y ppss

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— AEMPS (@AEMPSGOB) April 15, 2024

Sleepnet Corporation ya se está poniendo en contacto con los profesionales de sanidad, pacientes y cuidadores que tienen las mascarillas con imanes que se han incluido en el apartado de 'Productos afectados', para informarles de los riesgos mencionados. 

Las mascarillas afectadas son las siguientes:

• Mojo Full Face Mask y Mojo 2 Full Face Mask: números de componente: 50835, 50836, 50837, 50838, 50920, 50921, 50922, 50923.
• Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non Vented Mask, y Mojo 2 Full Face AAV Non Vented Mask: números de componente: 50817, 50818, 50819, 50820, 50912, 50913, 50914, 50915, 50941, 50942, 50943, 50944.
• iQ 2 Nasal Mask: números de componente: 50164 y 50169.
• Phantom 2 Nasal Mask: números de componente: 50182 y 50186.

Información para pacientes y cuidadores

La AEMPS ha explicado qué deben hacer los pacientes y cuidadores en caso de utilizar alguna de estas mascarillas. 

• Lea la nota de aviso de pacientes para conocer las nuevas contradicción y advertencias de seguridad. Si no la ha recibido, deberá contactar con su proveedor de mascarillas o con el profesional que realiza el seguimiento de su terapia. 
• En caso de tener un implante u objeto metálico implantado que contraindica el uso de estas mascarillas con imanes, deberá sustituirla por otra sin imanes. 
• Si no está seguro de si su implante o producto sanitario está incluido en esta lista de contraindicados, deberá ponerse en contacto con su médico.
• Y por último, si no tiene contraindicado el uso de esta mascarilla Sleepnet con imanes, podrá seguir utilizándola y siguiendo las instrucciones de uso, incluyendo las novedades que se han añadido en la nota informativa.