AstraZeneca informó el lunes que ha modificado un acuerdo existente con el Gobierno de EEUU para suministrar hasta 500.000 dosis adicionales de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB, por sus siglas en inglés) que se encuentra en etapa tardía de desarrollo para la prevención y el tratamiento de Covid-19.
El acuerdo con el Departamento de Salud y el de Defensa se basa en uno que se alcanzó en octubre de 2020 para el apoyo del desarrollo en etapa tardía de AZD7442 y para el suministro de 100.000 dosis iniciales de esta combinación de anticuerpos. Incluía la opción de adquirir dosis adicionales en 2021. La compañía también tiene un acuerdo por separado para suministrar al Departamento de Defensa 100.000 dosis, lo que eleva los suministros potenciales de AZD7442 a 700.000 en 2021 en EEUU.
Pascal Soriot, director ejecutivo de la farmacéutica, explicó que "la combinación de anticuerpos de acción prolongada tiene el potencial de ofrecer una protección casi inmediata a quienes no pueden vacunarse, tanto para prevenir la infección como para tratar la enfermedad en pacientes que ya están infectados con el virus. El apoyo del Gobierno de los Estados Unidos es fundamental para ayudar a acelerar el desarrollo de AZD7442, que creemos será una herramienta importante en la lucha contra la Covid-19 ".
AZD7442 se está evaluando actualmente para la prevención y el tratamiento de la Covid-19 en ensayos en etapa tardía en más de 9.000 participantes en todo el mundo. La combinación de dos LAAB ha sido diseñada con la tecnología de extensión de vida media patentada de AstraZeneca que triplica la durabilidad de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales. Esta combinación de anticuerpos también está diseñada para reducir el riesgo de resistencia desarrollada por el virus SARS-CoV-2 y sus variantes.
El valor del acuerdo extendido es de 205 millones de dólares y depende de que AZD7442 reciba la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos en la profilaxis posterior a la exposición, es decir la capacidad de prevenir la enfermedad en personas que han confirmado la exposición al virus SARS-CoV-2.
Ensayos
AZD7442 es una combinación de dos LAAB derivados de pacientes convalecientes después de una infección por SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y con licencia de AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos fueron optimizados por AstraZeneca con una extensión de la vida media y una unión reducida del receptor de Fc.
La compañía señaló que la extensión de la vida media debe proporcionar de seis a doce meses de protección contra la Covid-19 después de una sola administración. Se está evaluando actualmente en cinco ensayos de prevención y tratamiento en etapa tardía.
El ensayo de fase III STORM CHASER7 está evaluando la seguridad y eficacia de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de la Covid-19 en aproximadamente en más de mil participantes después de la exposición a un individuo identificado específico con infección por SARS-COV-2 confirmada por laboratorio.
Además, Provent6 es un ensayo de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de la Covid-19 en cerca de 5.000 adultos que tienen un mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 debido a situaciones de vida o de trabajo, o que están en mayor riesgo de responder inadecuadamente a las vacunas, como las que tienen el sistema inmunológico comprometido.
Por su parte, Tackle Covid-198 es un ensayo de fase III patrocinado por AstraZeneca que evalúa la seguridad y eficacia de AZD7442 en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con la enfermedad leve a moderado. AZD7442 también se está estudiando como un tratamiento potencial como parte de los ensayos Fase II / III Activ-2 (pacientes ambulatorios) y Activ-3 (hospitalizados) del Instituto Nacional de Salud.
Los cinco ensayos están evaluando la administración intramuscular, con ACTIV-2 evaluando las vías de administración intramuscular e intravenosa. Los datos publicados en 'Nature' en julio de 2020 mostraron que en experimentos preclínicos, los LAAB pudieron bloquear la unión del virus SARS-CoV-2 a las células huésped y proteger contra la infección en modelos celulares y animales de enfermedad.
