El nuevo medicamento contra el alzhéimer aprobado por la Agencía Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), comercializado como Aduhelm por Biogen, "ofrece esperanza" a los que sufren esta devastadora enfermedad, según señala en un comunicado el Grupo de Estudio de la Neurología de la Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
"El primer mensaje debe ser de cautela y responsabilidad para gestionar las expectativas de las familias. En primer lugar porque no está todavía aprobado en nuestro país. Biogen ha solicitado su aprobación en la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), esperándose su decisión en los próximos meses. En segundo lugar, este tratamiento no es una cura para la enfermedad de Alzheimer", advierten.
Los datos disponibles indican que este fármaco a dosis altas tarda varios meses en eliminar las placas de amiloide del cerebro de los pacientes que se han acumulado durante años, o incluso décadas. Parecería que sólo cuando se consigue una reducción radical de la carga de amiloide (una práctica reversión a la normalidad) de forma mantenida y en fases iniciales de la enfermedad se podría empezar a apreciar el beneficio clínico de los pacientes. "Ello nos indica que son necesarios estudios largos para poder evaluar la eficacia de estos fármacos", señalan.
Además de los datos que proporcione Biogen durante los próximos años, es relevante reseñar que otros dos fármacos de características muy similares de las farmacéuticas Roche (gantenenumab) y Eisai (lecanemab) están realizando estudios de fase 3 en los que participan varios centros españoles y que se completarán a finales del 2023 y 2024 respectivamente.
Finalmente, advierten de quedan muchos aspectos abiertos como el coste del fármaco, existiendo importantes discrepancias entre la estimación de precio de mercado que han recogido diversos medios (inasumibles tanto para un sistema público de salud como para una economía familiar media) y los costes estimados por diferentes fuentes en función de la eficacia prevista.
Punto de inflexión
En cualquier caso, "esta aprobación refleja el momento apasionante en el que nos encontramos en la investigación y lucha contra el Alzheimer y puede suponer un punto de inflexión. Es ya posible modificar procesos fisiopatológicos clave de la enfermedad con un posible beneficio clínico".
"A pesar de las dudas que pueda generar la aprobación por la FDA de aducanumab, nos debemos congratular de los enormes avances que hemos tenido en el campo de la enfermedad de Alzheimer en las últimas décadas, avances hasta ahora ensombrecidos por los repetidos fracasos de los ensayos clínicos hasta ayer. Esperamos que ayude a movilizar más recursos en la lucha contra la enfermedad, por parte de las agencias financiadoras y la industria", afirman.
Aún queda mucho por hacer
No obstante para la SEN deben resolverse, además de los interrogantes mencionados en relación a la eficacia, puntos esenciales en relación a los criterios de selección, acceso al fármaco, preparación del sistema sanitario y coste.
Asimismo, independientemente de la aprobación de aducanumab por la FDA, y eventualmente la EMA - a la que piden su aprobación-, consideran se han de producir cambios profundos en la atención a las personas con alzhéimer en nuestro país, porque el alzhéimer es ya la verdadera epidemia estructural del siglo XXI.
"Nuestros pacientes se han de poder beneficiar de una asistencia neurológica de calidad en todo el territorio", además, cualquier terapia modificadora de la enfermedad, consideran, precisará de un diagnóstico precoz de certeza con apoyo de biomarcadores y para ello necesitamos más neurólogos expertos en demencia integrados en unidades multidisciplinares (con expertos en neuropsicología, enfermeras de práctica avanzada, trabajadores sociales sanitarios, etc.) con acceso a tecnología y hospitales de día.
"Nuestro sistema sanitario no está, en modo alguno, preparado para el reto. Hoy, más que nunca, es necesario diseñar un plan de alzhéimer que ponga los recursos necesarios para ofrecer diagnósticos tempranos y de certeza, y poder estar preparados para dar estos tratamientos a nuestros pacientes con equidad en todo nuestro país", concluyen.
