Edadismo farmacéutico: Pfizer responde a 65YMÁS sobre la falta de pruebas de medicamentos en mayores

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El hecho de que la mayoría de medicamentos y vacunas no se prueban en pacientes mayores de 75 años es una realidad frecuentemente olvidada. El diario 65YMÁS se ha propuesto investigar sobre este asunto, denunciado por diversos geriatras y representantes de especialidades médicas, y que todos los agentes implicados califican de "tremendamente complejo", implicando tanto a agencias reguladoras, investigadores, pacientes e industria farmacéutica.

Una situación calificada de "escandalosa" por Leocadio Rodríguez Mañas, coordinador la Unidad de Ensayos Clínicos especializada en Geriatría y Jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe (Madrid). "Yo suelo decir que los fármacos se prueban de forma general en varones de 40 años y al final los consumen ancianas de 80", asegura el también director científico del Centro de Fragilidad y Envejecimiento Saludable (@CIBERFES) del Instituto de Salud Carlos III (@SaludISCIII).

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Pfizer defiende que la mayoría de sus ensayos incluyen como criterio a mayores de 65 años

Por eso, en 65YMÁS hemos decidido contactar con todos los agentes implicados. En este caso, ha sido la farmacéutica Pfizer, mundialmente conocida por su vacuna contra la Covid, la primera en contestar a este diario sobre el asunto. Fuentes de la empresa, explican que siguen la guía de requerimientos legales de la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA por sus siglas en inglés), que establece que "los ensayos clínicos en todas las fases del desarrollo clínico deben tener objetivos de diversidad, que incluyen raza, etnia, edad y sexo.  La raza, el origen étnico, la edad y el sexo pueden afectar la forma en que diferentes personas responden al mismo medicamento o vacuna", admiten.

En este sentido defienden que de los cerca de 200 ensayos clínicos intervencionistas que se están llevando a cabo actualmente con Pfizer, "el 83% de estos ensayos se diseñan con criterios de elegibilidad que incluyen a los participantes del ensayo clínico >/= 65 años. La mayoría de los ensayos restantes que no permiten participantes >/= 65 son estudios pediátricos específicos", aclaran. En concreto, en España, señalan que el 85% de los ensayos clínicos en curso se escriben con criterios de elegibilidad que incluyen participantes en ensayos clínicos >/= 65 años de edad.

Sin embargo, hay que recordar que según un estudio publicado en septiembre de 2020 en JAMA Internal Medicine y liderado por la directora del Centro del Envejecimiento del Cerebro, Sharon K. Inouye, concluyó que la población anciana estaba excluida en un 50% de los ensayos clínicos sobre covid-19 y concretamente en el 100% de las pruebas con vacunas. Esta baja representación de los mayores, advertía la investigación, “limita la capacidad para evaluar de la eficacia, las dosis y los efectos adversos de los tratamientos”, cuando eran ellos, el principal grupo de riesgo.

La patronal también asegura que está trabajando en ello

Desde la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (@Farmaindustria) aseguran a 65YMÁS que están "trabajando en incrementar una mayor diversidad de población en los ensayos a través de la elaboración de una Guía nacional sobre la aplicación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos con medicamentos o el uso de la tecnología (como elemento complementario) para tratar de llegar a un mayor número de pacientes".

Y es que las posibilidades del Big Data o la Inteligencia Artificial, podrían permitir el cruce de datos y el ansiado "dato puro" en pacientes más complejos como los mayores, según explican los expertos. Pero matizan que "también es cierto que los pacientes mayores suelen tener más patologías, que a veces hace que queden fuera del ensayo". Y se excusan en que todos los ensayos clínicos tienen sus criterios de inclusión y de exclusión, en línea con lo que se establece en el protocolo del ensayo.

La trampa de tener más de una enfermedad

Sin embargo, los geriatras nos explican que aunque la conciencia sobre incluir pacientes diversos es cada vez mayor, "los estudios publicados hasta la actualidad muestran que hay una infrarrepresentación de las personas mayores en los ensayos clínicos de la mayoría de fármacos y vacunas que hay en el mercado, especialmente de mayores de 70 y sobre todo mayores de 80 años, explica José Augusto García Navarro, presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología(@seggeriatria).

Además aclara que cuando se les incluye –no solo en los criterios, sino en la realidad–, suele ser en grupos muy pequeños y en individuos que no se parecen a los pacientes reales que van a la consulta, es decir, que están más sanos o tienen una única enfermedad, lo cual no es tan frecuente en muchos mayores entre los que predomina la presencia de 2 a 5 enfermedades de media en cada persona. "Esto complica la administración de cualquier tratamiento a este grupo de edad", añade. Por tanto, deja entrever que se debe ir un paso más allá y verificar la participación final de este grupo de población.