Exclusiva: El inaudito caso del paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos que se vende sin receta

Cualquier ciudadano que entre en una farmacia y pida paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos, recibirá la siguiente respuesta: "No se lo podemos vender sin receta". Pero si lo que pide es paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos del laboratorio Normon, le entregarán el medicamento sin problemas y le cobrarán por él 1,31 euros. 

La polémica saltó a los medios hace un año, cuando se difundió que ya no se podía comprar paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos sin receta en las farmacias. No era algo nuevo. Esta directriz constaba en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos de 2009, que además establece que es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de evaluar qué fármacos se pueden administrar con o sin receta según criterios como el principio activo, la dosis, el paciente al que va dirigido…

Esta norma fue reformada en 2015, momento en el que especificó claramente que las oficinas de farmacia “dispensarán con receta todos aquellos medicamentos que la requieran”. Y el paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos así lo requiere, porque se supone que ese volumen de comprimidos va dirigido a enfermos crónicos que están bajo control médico. En cambio, esto no ocurre con los envases de doce comprimidos, que pueden venderse libremente, si bien a un precio mucho más elevado, al considerarse que se trata para un uso puntual y esporádico del medicamento que no necesita el control de un facultativo.

El motivo de la citada revisión de la Ley fue que hacía ya bastante tiempo que la AEMPS comprobó la tendencia entre los consumidores a pedir en las farmacias la dosis más alta de un analgésico tan común como el paracetamol y, por eso, en 2015 se revisa la norma de 2009 y se decide tomar cartas en el asunto, sentenciando que las presentaciones de paracetamol 650 mg se venderán sin receta médica siempre y cuando no se trate de los envases de paracetamol de 1 gramo o de 650 mg con 40 comprimidos.

A pesar de ello, la realidad es que se venía haciendo la vista gorda y se dispensaba paracetamol de 650 mg con 40 comprimidos y de 1 gramo sin receta, pero desde que en febrero de 2019 entró en vigor el Sistema Español de Verificación del Medicamento (Sevem) algo cambió. El sistema, impuesto desde Europa, puso en marcha una vigilancia más estrecha sobre los medicamentos y su forma de dispensación. Y quien venda medicamentos que necesitan receta sin ella se enfrenta a una multa que va de los 30.000 a 90.000 euros.

María Jesús Escribano, Directora Técnica-Profesional Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, aclara que además, uno de los objetivos de esta Ley es fijar "una serie de controles de precio para que no se dispare el gasto farmacéutico" y que la decisión de controlar la dosis de paracetamol se toma para proteger a los pacientes que, si por ejemplo, padecen artritis reumatoide, necesitan recurrir constantemente a este analgésico y requieren un control médico.

Entonces, ¿si al paracetamol de 650 mg. y 40 comprimidos se le exige una receta por qué el del Laboratorio Normon se puede adquirir sin ella? 

"Puede haber ocasiones en que la norma se salte"

Cuando textualmente preguntamos a la AEMPS: ¿por qué de todos los genéricos que existen de paracetamol 650 mg, el de Normon es el único que indica claramente en su envase que es un 'medicamento no sujeto a prescripción médica'?, la respuesta de Vanessa Pi Giménez, Consejera Técnica de Información del Gabinete del Ministro de Sanidad, no nos aclaró demasiado el tema: "El paracetamol de 650 mg se puede adquirir con receta y sin receta en función de si la ficha técnica y el prospecto indican su uso con la intervención previa de un profesional sanitario o no. Esto lo determina, por ejemplo, si el prospecto especifica su uso para ciertos diagnósticos o solo para tratar síntomas leves a moderados, ya que se entiende que alguien que no sea profesional sanitario no puede diagnosticarse a sí mismo".

Por su parte, desde la AEMPS nos informaron simplemente de que "todas las presentaciones de medicamentos autorizadas en España están disponibles para consulta a través de la web de CIMA".

Más revelador fue el testimonio de Iván Espada, responsable del CIM (Centro de Información de Medicamentos) dependiente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Explica que “hay que tener en cuenta que esta normativa recogida en la Ley de Garantías es del año 2009 y muchos medicamentos han sido autorizados con anterioridad. En el caso de Normon, lo fue en el año 2007, es decir, con anterioridad a la norma. El artículo 92 punto 2 de la citada Ley de Garantías dice que "El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisará los grupos, subgrupos, categorías y/o clases de medicamentos cuya financiación no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias básicas de la población española. En todo caso, no se incluirán en la prestación farmacéutica medicamentos no sujetos a prescripción médica". 

No obstante, si se consulta la información del Ministerio de Sanidad sobre el Nomenclátor de Febrero de 2020, pueden comprobarse fácilmente que las fichas del paracetamol de 650 mg de Normon y la de otro laboratorio como Kern, dedicado también a la producción de medicamentos genéricos. Al hacerlo se comprueba no sólo que el de Normon puede venderse sin receta, sino también que su fecha de alta en financiación es del 21 de mayo de 2007; mientras que la de Kern es aún más antigua, del 12 de diciembre de 2006. Es decir que siendo “anterior” a Normon, el de otra marca sí se ve sujeto a la norma que exige su venta con receta.

Por tanto, parece que el paracetamol de Normon se rige por la norma de 2009 y el resto por la de 2015. Ante esta situación, Espada matiza: “Por así decirlo. En 2015 se incluyeron todas las regulaciones de 2009 y las modificaciones de los medicamentos que se pueden financiar como norma general, lo que no quita para que pueda haber ocasiones en que la norma se salte, pero no creo que sean más de 30 o 40 medicamentos bastante antiguos".

El cícero o "circulito"

Por su lado, Rubén Martín Lázaro, vocal de la Asociación de Farmacéuticos de Madrid (ADEFARMA), explica que “la decisión de que un producto sea con receta o sin receta no va ligada al principio activo sino a la presentación, por ejemplo, en el caso del paracetamol depende del número de comprimidos que tiene la caja, en otros casos va ligado a una posible duración del tratamiento, etc., pero al final es una especie de calificación que Sanidad le da a esa presentación en concreto. Cuando el envase de paracetamol es de 12 comprimidos o menos, ya sea de 650 mg o de 1 gramo, el farmacéutico lo puede dar sin la obligación de exigir una receta, pero si el envase es de 40 comprimidos, el farmacéutico está obligado a exigir la receta”.

Los medicamentos con receta llevan en la parte superior derecha del envase un pequeño círculo o cícero que indica que ese fármaco sólo puede dispensarse con receta. Todos los paracetamoles genéricos lo llevan excepto el de Normon. 

Para Martín Lázaro lo que sucede es que “cuando la norma empezó a ponerse estricta (ya que hasta ese momento había un cierto margen, una cierta permisividad, en su aplicación), el laboratorio Normon sacó una presentación de 650 mg y 40 comprimidos igual a todas las demás a las que se exigía que para poder dispensarse había que pedir receta, pero la de Normon en concreto, no sé por qué, era la única que no llevaba el circulito en el envase” y ponía expresamente "medicamento no sujeto a prescripción médica".

La patronal de los genéricos

Desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la patronal de los genéricos en nuestro país, su secretario general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, asegura a 65Ymás que han contactado con Normon sobre esta cuestión y que no han recibido ninguna respuesta hasta el momento. "El caso es que efectivamente es algo que no es normal".

La competencia

Por su parte, desde el laboratorio Kern Pharma, competencia directa de Normon, nos aclaran que "el producto de Normon está aprobado antes de que surgiera la normativa que exigía que los paracetamoles de 650 mg. y 40 comprimidos debían venderse con receta. Antes de esta norma la mayoría eran con receta, porque así les interesaba a las compañías, ya que cuando tienes un fármaco con receta al final se traduce en más ventas, aunque el precio sea más bajo, pero el de Normon era sin receta".

Asímismo aclaran que "esto cambió hace muchos años, pero en la AEMPS puede pasar que el registro sea antiguo y no se haya puesto al día todavía, porque la Agencia no le haya pedido a Normon que lo haga. También puede ser, que la Agencia sí les haya solicitado actualizar su envase y ponerlo con receta, pero todos los medicamentos de este producto que se han liberado antes de la fecha de la Ley, pueden dispensarse con las condiciones que tenían antes, porque el problema no es de seguridad, si hubiese peligro para el paciente se retiraría".

La explicación de Normon

Desde los Laboratorios Normon, su Directora Técnica, Alicia Govantes, se defiende: "Lo vendemos sin receta desde el principio, desde que se aprobó este medicamento hace unos 15 años. Se autorizó así y no se ha cambiado. Nos llegó algún comentario de alguna farmacia que nos preguntaba porque nuestro paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos se vendía sin receta y hace poco hicimos una consulta a AESEG, preguntando si había alguna normativa en la que pusiera que tenía que ser con receta, y nos contestó que no había nada por ahí que dijera que tenía que ser con receta. También realizamos una consulta telefónica a la Agencia Española del Medicamento y también nos informaron que no había ninguna indicación al respecto, por lo cual no lo hemos cambiado. Pero el tema es que lleva autorizado así desde que se registró hace 15 o 20 años".

Tema a debate

Que Normon pueda vender con receta y sin ella su paracetamol de 650 mg y 40 comprimidos, es algo que no sería del todo perjudicial para el doctor Marciano Sánchez Bayle, presidente de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP) y conocido por ser el azote de las administraciones sanitarias. “Se trata de un tema muy controvertido. El paracetamol se utiliza para bajar la fiebre y en dolores inespecíficos y no está claro que necesite o no receta. Cuando se utilice para síntomas menores no necesitar receta es una ventaja, porque es de fácil acceso para los usuarios y no sobrecarga el sistema sanitario. Pero cuando lo requieren personas con dolor crónico o patologías que precisan tratamiento continuado, es mejor utilizar el fármaco con receta médica”, explica el doctor.

Para Sánchez Bayle, este “es un tema a debatir porque en el conjunto del Sistema Nacional de Salud se utilizan muchos más medicamentos de los que son imprescindibles. Hay fármacos que se toman para síntomas muy menores, muy ocasionales y éste puede ser el motivo por el que haya un paracetamol de venta libre, y por otro lado es muy razonable que el Sistema sufrague este medicamento para aquellos enfermos no ocasionales sino crónicos que lo necesiten, algo que sucede frecuentemente con las personas mayores de 65 años, y que además obliga a que la medicación del paciente esté controlada por un profesional médico que le hace la receta y evita problemas de sobreutilización”.