Salud
Un proyecto europeo pionero quiere acabar con la exclusión de mayores en ensayos clínicos
65YMÁS ha denunciado en retiradas ocasiones la infrarrepresentación de los mayores en los ensayos
Edadismo alarmante en la industria farmacéutica: la mayoría de medicamentos no se prueba en mayores
El Hospital público Universitario La Paz (Madrid) lidera un proyecto europeo pionero para mejorar la inclusión en los ensayos clínicos de grupos infrarrepresentados como personas mayores, minorías étnicas, residentes en áreas rurales, invidentes o ciudadanos con bajo nivel sociocultural.
En el caso de las personas mayores, 65YMÁS ha denunciado en reiteradas ocasiones la infrarrepresentación de las personas mayores en los ensayos clínicos de la mayoría de fármacos y vacunas que hay en el mercado, especialmente de mayores de 70 y sobre todo mayores de 80 años.
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La iniciativa, denominada READI (Investigación en Europa e Inclusión de la Diversidad, por sus siglas en inglés), está formada por 73 organizaciones de 18 países, entre las que también participa el Hospital de Getafe.
El proyecto tiene por objetivo aumentar la participación de estos colectivos para lograr una inclusión plena y equitativa, situando al paciente en el centro de interés de esta actividad. Para alcanzar este propósito, también se involucra a investigadores, pacientes, agencias reguladoras, comités de ética e industria farmacéutica.
En este sentido, ayudará a superar barreras actuales como la falta de información o concienciación, la desconfianza, los prejuicios o las limitaciones geográficas.
Este proyecto incorpora una plataforma digital, accesible, abierta e innovadora, para facilitar la conexión entre pacientes y el resto de instituciones y comunidades involucradas en la investigación clínica, ofreciendo herramientas encaminadas a mejorar el acceso a la información sobre ensayos.
La Unidad de Ensayos Clínicos (UCICEC) de La Paz, además de asumir la coordinación global de READI, liderará a nivel europeo tres grupos de trabajo encargados, entre otras funciones, de validar las herramientas desarrolladas en el mismo mediante la realización de al menos cuatro experimentos clínicos, garantizar el cumplimiento de las actividades con estándares éticos y legales y ofrecer apoyo científico y técnico.
Con seis años de duración, está financiado a través del Programa Marco de Investigación e Innovación de la Unión Europea, Horizonte Europa, bajo el auspicio de la Iniciativa de Salud Innovadora (IHI). Su presupuesto asciende a 66,8 millones de euros, de los que 31,5 serán financiados por IHI, y 34,2 por la industria farmacéutica y otros miembros asociados.
Edadismo, costes y complejidad
En opinión de los expertos las razones que explican esta infrarrepresentación de los mayores en los ensayos clínicos son varias. La primera es que la industria farmacéutica busca "datos puros", es decir probar un fármaco sin interacción con otras enfermedades o manifestaciones más complejas, por lo que suelen buscan a testadores sanos y sin apenas patalogías, además de aludir a la "seguridad" de los pacientes o a dificultades procedimentales. Pero, según señalan desde la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG) "hay otra serie de motivos que hay que poner en cuestión", como el tema de mayores costes o pensamientos edadistas negativos sobre si los mayores seguirán o no el tratamiento durante un número determinado de años que suele ir de los 8 a los 15 años.
"Es probable que incluir a los mayores lleve más tiempo y equipos especializados con más coste, pero a la larga es lo más justo", defiende Cristina Alonso. "Si tu fámaco va a ser consumido principalmente por mayores, habrá que probarlo en un número suficiente de ellos, además de estar atentos a la seguridad y evitar deterioros, que en el caso de los mayores es tan importante o más como la eficacia", opina Leocadio Rodríguez Mañas, quien destaca que el problema real de esta excusión es el edadismo. "Eso supone considerar a la persona mayor no apta para ser incluida en ensayos clínicos, porque se cree que no tienen la capacidad suficiente para aceptar un tratamiento, se piensa que no va a seguirlo o no son suficientemente buenas para participar, cuando la realidad no es así".
