Exigen una regulación más estricta para que las farmacéuticas incluyan a mayores en ensayos clínicos

Edadismo alarmante en la industria farmacéutica: la mayoría de medicamentos no se prueba en mayores

Los sénior, indignados: No probar medicamentos en mayores atenta contra "el derecho a la salud"

 

El doctor de la Real Academia Europea de Doctores (RAED), José Ramón Calvo, – y presidente del Comité Médico de la sección de 65ymás, Cuídate+–, considera que "la exclusión de personas mayores en ensayos clínicos" puede considerarse una forma de "discriminación por edad", aunque muchas veces "no es en absoluto intencional".  El problema, en su opinión, es que esta práctica "limita la capacidad de evaluar adecuadamente la eficacia, la dosis y los efectos adversos de los tratamientos en esta población, que es, efectivamente, la que más consume medicamentos".

Para combatirlo, el presidente del Comité Médico de Cuídate+ propone regulaciones más estrictas, con obligaciones para que haya más mayores y se justifiquen los casos de exclusión; y nuevos diseños con protocolos que consideren las necesidades y limitaciones de los mayores, como la polifarmacia y la presencia de más de una enfermedad.

Pero también considera importante una labor de educación y concienciación a los mayores sobre la importancia de su participación en estos ensayos, así como incentivos para la industria farmacéutica para que incluyan a mayores en sus estudios. En resumen, asegura que, pese al creciente interés sobre el tema en los últimos años, por parte de las sociedades científicas, "aún queda mucho por hacer". 

PREGUNTA.- Desde la Sociedad de Geriatría y Gerontología nos confirman un hecho paradójico: la mayoría de los medicamentos no se han probado en mayores, pese a que son sus grandes consumidores.  ¿Lo considera un caso de discriminación por edad?

RESPUESTA.- La exclusión de personas mayores en ensayos clínicos puede considerarse una forma de discriminación por edad, aunque muchas veces no es en absoluto intencional. El problema es que esta práctica limita la capacidad de evaluar adecuadamente la eficacia, la dosis y los efectos adversos de los tratamientos en esta población, que es, efectivamente, la que más consume medicamentos

P.- Desde el punto de vista médico, ¿qué implica que la mayoría de los fármacos no se hayan probado en mayores?

R.- La falta de pruebas de medicamentos en personas mayores implica, en mi opinión varios riesgos. El primero son los efectos secundarios desconocidos. Es decir, que los mayores pueden experimentar efectos secundarios diferentes o más graves que otros segmentos etarios debido a cambios fisiológicos relacionados con la edad. 

También hay riesgo de dosis inapropiadas. Las dosis recomendadas pueden no ser adecuadas para los mayores, lo que puede llevar a una subdosificación o sobredosificación. Y por último, interacciones medicamentosas. Los mayores suelen tomar múltiples medicamentos, lo que se conoce como polifarmacia, lo que puede aumentar el riesgo de interacciones medicamentosas no previstas.

P.- ¿Se habla de esto en el mundo médico o está invisibilizado? 

R.- El tema de la inclusión de personas mayores en ensayos clínicos está ganando visibilidad en el ámbito médico. Organizaciones como la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología y muchas publicaciones científicas están abordando este problema y promoviendo la inclusión de mayores en investigaciones clínicas.

Los conocidos como “criterios STOPP/START”, que son criterios explícitos basados en sistemas fisiológicos que resumen la evidencia sobre problemas de prescripción relevantes clínicamente relacionados con el uso de medicamentos potencialmente inapropiados (criterios STOPP) y aquellos que necesitan cuidados especiales en la prescripción (criterios START), no son, en muchos lugares, tan ampliamente conocidos entre los prescriptores como sería deseable por falta de formación específica y creo que su uso más generalizado disminuiría estos problemas. 

P.- Coste, falta de interés, riesgos… ¿Por qué cree que no hay una suficiente representación de mayores en los ensayos clínicos? 

R.- En mi opinión, las razones para la baja representación de mayores en ensayos clínicos incluyen sobrecostes adicionales. Es decir, incluir a personas mayores puede aumentar los costes debido a la necesidad de un seguimiento más intensivo y la gestión de comorbilidades. También puede suponer mayores riesgos y complicaciones debido a que los mayores tienen más comorbilidades y pueden ser más propensos a efectos adversos, lo que puede complicar la realización de los ensayos.

Pero a esto se suma que históricamente, ha habido menos interés en investigar cómo los medicamentos afectan a los mayores, aunque esto está cambiando afortunadamente y una buena prueba de esto es el proyecto PREDICT financiado por la UE para abordar este problema. Y no hay que olvidar las dificultades logísticas: obtener el consentimiento informado y asegurar la adherencia al protocolo del ensayo puede ser más difícil en personas mayores.

P.- Como presidente del Comité de Salud de 65ymás ¿Qué pediría para que los mayores sean incluídos en los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas?

R.- Para aumentar la inclusión de mayores en ensayos clínicos, creo que serían necesarias varias medidas y así a vuelapluma se me ocurren algunas ideas, como regulaciones más estrictas. Es decir, políticas que obliguen a incluir a mayores en los ensayos clínicos, a menos que haya una justificación médica para su exclusión. También son esenciales diseños de ensayos adaptados.

Unos protocolos que consideren las necesidades y limitaciones de los mayores, como la polifarmacia y las comorbilidades. Además de informar a los mayores y a sus cuidadores sobre la importancia de su participación en ensayos clínicos ofrecer incentivos a las empresas farmacéuticas para que incluyan a mayores en sus estudios.

TOP5 empresas farmacéuticas (por facturación mensual de ventas en farmacia)

Fuente: Health Market Research/ septiembre 2023

De izquierda a derecha: Juan Goñi Iturralde, CEO de Laboratorios Cinfa; Peter Ploeger, director general de Boehringer Ingelheim España; Martín Pérez Segado, director Laboratorios Normon; Rodrigo Gribble, director general de Novo Nordisk España; João Madeira, Country Manager Viatris Spain.

"La inclusión de mayores en ensayos clínicos es crucial para asegurar que los tratamientos sean seguros y efectivos"

P.- A ese respecto, ¿cree que la industria farmacéutica tiene lo suficientemente en cuenta a los mayores, sus grandes clientes?

R.- Aunque la industria farmacéutica, sin duda, y las autoridades sanitarias comunitarias, están empezando a prestar más atención a las necesidades de los mayores, aún queda mucho por hacer. La falta de representación adecuada en ensayos clínicos sugiere que aún no se les tiene suficientemente en cuenta, especialmente considerando que son los principales consumidores de medicamentos.  Sin embargo, hay un creciente reconocimiento de la importancia de incluir a esta población en la investigación clínica.

En resumen, de todo lo dicho y a modo de “titular”, la inclusión de personas mayores en ensayos clínicos es crucial para asegurar que los tratamientos sean seguros y efectivos para esta población. Es imprescindible que se produzcan cambios en las políticas, la educación y los incentivos para mejorar su representación en la investigación clínica.