La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha hecho público mediante un comunicado que valida la aplicación de cloroquina e hidroxicloroquina, un viejo fármaco habitualmente utilizado para trata casos de artritis y de malaria, para los pacientes ingresados que presenten neumonía como consecuencia de una infección por coronavirus. Se trata de unas moléculas que de hecho ya venían utilizándose desde hace días en nuestros hospitales para luchar contra los casos graves del SARS-Cov-2. Ahora el regulador ha decidido validar su uso e implanta ferreos controles sobre ambos principios activos para evitar el desavastecimiento.
Dado el stock limitado de estos medicamentos y la demanda creciente en muy diversas situaciones relacionadas con el COVID-19, es necesario implementar las siguientes acciones:
- Los titulares no pondrán más hidroxicloroquina/cloroquina en el canal hasta nuevo aviso.
- Todo el producto que está en el canal se pondrá a disposición de las autoridades competentes de las CCAA en materia de la prestación farmacéutica para dedicarlo a dispensaciones de continuación en pacientes crónicos bajo las indicaciones autorizadas.
- En base al número real de pacientes/mes en esta situación, la Agencia asegurará el stock de tratamiento mensual una vez que se acabe el que ahora está disponible en el canal. Las CCAA arbitrarán el sistema de control para garantizar que este stock llegue a estos pacientes crónicos fuera de los hospitales.
- El resto de medicamento(s) disponible(s) se distribuirán mediante stock semanal indicando número de envases dedicados para ensayos clínicos autorizados y número de envases para tratamientos.
En conjunto, y hasta nueva orden, los tratamientos serán priorizados para:
- Tratamiento de los pacientes crónicos.
- Ensayos clínicos de todo tipo que incluyan hidroxicloroquina o cloroquina entre sus tratamientos.
- Tratamiento de pacientes ingresados con neumonía. No se aconseja iniciar tratamientos en otro tipo de situaciones clínicas fuera del contexto de ensayos clínicos autorizados.
La AEMPS recuerda que la eficacia de la cloroquina e hidroxicloroquina se está evaluando en un buen número de ensayos clínicos cuyos resultados no se han publicado por el momento. Se considera, por tanto, que el nivel de evidencia todavía es bajo y basado en los datos preclínicos y de seguridad en otras indicaciones. A pesar de ello, su uso ha generado expectativas de modo que distintas autoridades (Italia, Francia, China o España) han incluido la cloroquina o la hidroxicloroquina como una de las alternativas de tratamiento en pacientes con infección por COVID -19.
Así mismo, se advierte que en el caso de tratamientos para infección por COVID19, –de acuerdo con la pauta más utilizada- en el caso de hidroxicloroquina con cada envase de 30 comprimidos puede tratarse un paciente y en el caso de cloroquina fosfato con un envase podría tratarse a más de un paciente (cada envase tiene 50 comprimidos).
Por último, precisamente debido a la escasa base que sustenta la potencial eficacia de estos productos para COVID-19 y la necesidad de realizar más ensayos clínicos, la AEMPS hace un llamamiento a la responsabilidad de todas las partes implicadas para conseguir que estos medicamentos estén a disposición de los profesionales sanitarios de manera equilibrada y ajustada a las situaciones clínicas a las que tienen que hacer frente.
