La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de 16 medicamentos que contienen ranitidina vía oral (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de un posible carcinógeno.
El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios lotes.
Marcas afectadas
Por ello la agencia ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Hay 16 comercializadoras afectadas, como Kern Pharma, Ratiopharm España, Normon o Cinfa. Además de por el nombre de ranitidina, también se la puede conocer por los nombres comerciales Zantac, Terposen, Ardoral y Alquen. Los medicamentos, correspondientes a titulares de autorización de comercialización, son los siguientes:
Protector de estómago
La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no causa ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
En esta línea, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
Atención a los pacientes
"En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico", ha aclarado la agencia del medicamente. Igualmente, informan de que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.
Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.
