El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha identificado apenas 374 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 494.799 personas vacunadas hasta el 12 de enero. Es decir, apenas el 0,08 por ciento de los que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech, la única disponible en esa fecha.
Así se desprende del primer informe de farmacovigilancia sobre vacunas contra el coronavirus que ha publicado este martes la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad. A la fecha de cierre del documento, el 12 de enero, se habían vacunado en España 494.799 personas, el 70 por ciento mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 62 por ciento corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 38 por ciento a mayores de 65 años.
Entre ellas, solo se han recibido 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. El 91 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9 por ciento por ciudadanos no profesionales sanitarios. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos. Por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
En la misma línea, la AEMPS explica que, ni en España ni en la Unión Europea, no se ha detectado ninguna reacción adversa a la vacuna del COVID-19 de Pfizer y BioNTech que fuera hasta ahora "desconocida" y pudiera ser "motivo de preocupación".
Apenas cuatro casos de anafilaxia en España
Según la AEMPS, la mayor atención de las autoridades ha estado centrada en los casos de anafilaxia, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna de Pfizer. Una revisión reciente del Centro para el Control y la Prevención de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) estima una tasa de anafilaxia de 11,1 casos por millón de dosis administradas, en base a las notificaciones recibidas que cumplen con la definición de anafilaxia establecida.
En España, durante el periodo analizado en este informe, se han identificado 4 casos que cumplen estos criterios de anafilaxia. Todos ellos ocurrieron en mujeres que se recuperaron o estaban en recuperación tras recibir el tratamiento correspondiente. En 3 de los casos constaban antecedentes personales de reacción alérgica.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave muy poco frecuente que afecta simultáneamente a varios órganos, principalmente piel, sistema circulatorio y respiratorio. Los principales signos o síntomas incluyen urticaria o eritema generalizado, prurito generalizado con erupción, angioedema, hipotensión, taquicardia, disminución o pérdida de conciencia, sibilancias, estridor, inflamación de las vías respiratorias superiores o dificultad respiratoria.
Generalmente aparece a los 15-30 minutos tras el contacto con el agente desencadenante y tiene una progresión rápida. Los síntomas pueden ser graves o amenazar la vida, por lo que es esencial el tratamiento inmediato con adrenalina. Es importante diferenciar una reacción alérgica de un cuadro vasovagal, ya que comparten algunos síntomas, y de otro tipo de reacciones.
La AEMPS recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis) tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio.
