La pionera terapia CAR-T desarrollada por el Hospital Clínic de Barcelona (@hospitalclinic) y financiada por el Instituto de Salud Carlos III, podría empezar a aplicarse en pacientes del Sistema Nacional de Salud (SNS) con linfoma y leucemia linfoblástica aguda a finales de año, si la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) lo aprueba.
Así lo ha asegurado el coordinador del Grupo Español CAR-T y director del Instituto de Hematología y Oncología del Hospital Clínic de Barcelona, Álvaro Urbano, durante su intervención en la XVI Reunión Nacional de Coordinadores de Trasplantes y Profesionales de la Comunicación, que estos días se celebra en Barcelona.
"Una vez que tengamos a 35 pacientes tratados en el ensayo clínico, le mandaremos la documentación a la AEMPS, que previsiblemente será en septiembre, y decidirá si lo aprueba o no. No obstante, el Ministerio de Sanidad lo está potenciando, ayudando, favoreciendo para que esté disponible a finales de año, por lo que tenemos un apoyo oficial clarísimo", ha asegurado el doctor.
Una vez aprobada, 220 pacientes con estas enfermedades se podrían beneficiar de ella. La única restricción que habrá para suministrar el tratamiento será que sólo se podrá dar en centros españoles, por lo que no se podrían enviar las células a otros países, como así ocurre con las CAR-T elaboradas por las compañías farmacéuticas.
En este punto, el doctor Urbano ha comentado que si finalmente la AEMPS decide aprobarla se ahorrarían "muchos costes" al sistema sanitario, ya que esta terapia elaborada en el hospital público cuesta "una quinta parte" de lo que valen las producidas por las farmacéuticas, las cuales llegan a costar, con datos de Estados Unidos, más de 300.000 dólares (unos 267.000 millones de euros).
Actualmente, el SNS sólo financia la terapia CAR-T tisagenlecleucel, registrada por Novartis con el nombre de 'Kymriah', la cual está dirigida a pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en segunda o posterior recaída, y para adultos con linfoma difuso de célúlas grande en recaída o refractario después de dos, o más, líneas de tratamiento sistémico.
Asimismo, y tal y como ha recordado el hematólogo de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y miembro del Plan Nacional de Médula Ósea, Jorge Gayoso, el SNS está actualmente en negociaciones con la compañía Gilead para financiar también su terapia CAR-T para ambas enfermedades. "En España se está negociando muy bien porque se paga una parte de entrada y el resto si al cabo de un año y medio el paciente sigue vivo", ha añadido el doctor Urbano, tras lamentar la "burbuja en los precios de los fármacos contra el cáncer" que está produciendo en los últimos tiempos.
Dicho esto, el jefe de servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona ha defendido el uso de las terapias CAR-T fabricadas en los hospitales, frente a las comerciales, porque no se tienen que congelar, "por lo que no se atenúa su funcionalidad", y porque, además, se pueden administrar en unas dos semanas, mientras que en las otras se tarda unas cuatro semanas en poder suministrarlas a los pacientes.
En septiembre se tratará al primer paciente con mieloma con CAR-T
Por otra parte, el doctor Urbano ha informado de que en el mes de septiembre se va a poder empezar a tratar con terapia CAR-T al primer paciente con mieloma, una vez se haya enviado a la AEMPS toda la investigación clínica que se ha realizando. Se espera que el envío de esta documentación se produzca a finales del mes de mayo.
Se trataría, por tanto, del primer ensayo clínico académico cien por cien europeo y español con terapia CAR-T en pacientes con mieloma resistentes a las tres familias de medicamentos más eficaces que hay en la actualidad.
Esta terapia la están desarrollando de forma conjunta el Hospital Clínic de Barcelona y la Clínica Universitaria de Navarra, aunque en el ensayo participarán 30 pacientes que también se tratarán en el Hospital Virgen de Rocío de Sevilla, en el Hospital Clínico Universitario de Salamanca y en Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia.
"Todo esto se realizará si la AEMPS lo autoriza, pero en principio están de acuerdo, todo lo que le hemos presentado les parece bien, nos han hecho unas consideraciones, les hemos vuelto a enviar la documentación con lo que querían cambiar. por lo que las cosas están ya muy elaboradas", ha zanjado.
