Salud
Viaje al centro del proyecto READI, que lidera la inclusión de mayores en pruebas de medicamentos
Alberto Borobia coordina desde el Hospital La Paz esta iniciativa europea pionera en inclusión
Edadismo alarmante en la industria farmacéutica: la mayoría de medicamentos no se prueba en mayores
¿Por qué hay ciertos colectivos que están infrarrepresentados en las pruebas de medicamentos y vacunas? En el caso de las personas mayores, el diario 65YMÁS ha denunciado en reiteradas ocasiones la escasa presencia de mayores de 70 y sobre todo mayores de 80 años en los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas, pese a ser sus principales consumidores. Para aclarar todas las incógnitas que lo rodean hablamos con el doctor Alberto Borobia, responsable de Ensayos Clínicos en el Hospital Universitario La Paz (Madrid) y coordinador del proyecto europeo READI (Investigación en Europa e Inclusión de la Diversidad, por sus siglas en inglés).
Se trata de una iniciativa pionera formada por 73 organizaciones de 18 países que en palabras de Borobia "forman parte de uno de los mayores consorcios creados al respecto, que incluye desde investigadores, asociaciones de pacientes, hasta industria farmacéutica y reguladores". Todo ello para analizar y combatir la exclusión de grupos infrarrepresentados como personas mayores, minorías étnicas, residentes en áreas rurales, invidentes o ciudadanos con bajo nivel sociocultural en los ensayos clínicos. El proyecto REDI, que lidera Borobia desde España, que contará durante los próximos seis años con un presupuesto financiado por la Unión Europea de 66,8 millones de euros.
PREGUNTA.- A partir de tu experiencia como investigador en ensayos clínicos, ¿cuál es la magnitud la infrarrepresentación de ciertos colectivos como los mayores de de 70 y 80 años en pruebas de medicamentos y vacunas?
RESPUESTA.- Es un problema ampliamente conocido que los resultados de los ensayos clínicos habitualmente infrarrepresentan a ciertas poblaciones, y la población de edad avanzada es una de ellas. El problema de no incluir a esta población es que, a menudo, los medicamentos se aplican sobre ella sin haber sido evaluados en este grupo. Esto lleva a una falta de conocimiento sobre el comportamiento y la seguridad de estos medicamentos en mayores de 70 u 80 años, que son precisamente quienes más los consumen.
P.- ¿Cuáles son las raíces de este problema? Y qué consecuencias tiene?
R.- El problema no es la edad en sí, sino en qué población se va a utilizar el medicamento. Por ejemplo, si un fármaco se va a usar en pacientes con insuficiencia cardíaca, cuya edad media en España es de 78 años, pero los ensayos clínicos se han hecho con una edad media de 65-67 años, tenemos un problema. No tenemos información para la población de más de 68-70 años. En otras patologías, donde la edad media de la población es de 60 años, quizás no sea necesario incluir a personas de 70 u 80 años en los ensayos, pero en la mayoría sí.
"La mayoría de los países europeos están a un nivel similar de infrarrepresentación de mayores. Hay mucho por mejorar"
P.- ¿Cómo está España en comparación con otros países europeos en este tema?
R.- A nivel europeo, la mayoría de los países están a un nivel similar en la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas. Hay mucho por mejorar. En Estados Unidos llevan más tiempo trabajando en este tema y por eso es importante que Estados Unidos y Brasil, colaborarán también en este proyecto. Aunque España es uno de los países que más investigación clínica desarrolla, está al mismo nivel que otros en cuanto a inclusión y participación. Quizás, al tener un sistema nacional de salud que cubre a toda la población, España está un poco por encima en cuanto a poblaciones desatendidas, pero la situación es similar y hay que seguir trabajando en ello.
P.- Y desde el Hospital Universitario de La Paz liderais el proyecto REDI que pretende precisamente mejorar esta inclusión de colectivos tradicionalmente infrarrepresentado ¿Cómo surge y en qué consiste?
R.- Este proyecto surge de dos inquietudes de la comunidad científica, agencias reguladoras y países de la Unión Europea. Por un lado, la infrarrepresentación en ensayos clínicos, y por otro, las poblaciones desatendidas, aquellas que tienen dificultades de acceso a ensayos clínicos. También por otros factores que dificultan el acceso a terapias innovadoras como vivir en áreas rurales, falta de información o confianza en el sistema de salud.
El proyecto READI cuenta con la participación de 73 organizaciones de 18 países, entre los se encuentran Portugal, España, Francia, Holanda, Bélgica, Dinamarca, Reino Unido, Italia, y países de de Europa del Este. También, participan dos universidades de Chipre, Estados Unidos y Brasil. Queremos que todos los pacientes y toda la población a nivel europeo tengan la misma posibilidad de acceso a ensayos clínicos que sean de su interés.
P.- ¿Qué estrategias específicas se utilizarán para una mayor inclusión, especialmente de personas mayores?
R.- El proyecto tiene diez paquetes de trabajo. En cuanto a la población de edad avanzada, actuaremos a nivel del diseño del ensayo clínico con la participación de la industria farmacéutica, asociaciones de pacientes, investigadores y reguladores para facilitar la inclusión de población desatendida. Además, desarrollaremos herramientas para facilitar la participación y el seguimiento, como el uso de telemedicina, optimizar el número de visitas al hospital y facilitar el acompañamiento. También es muy importante la parte de informar y formar a pacientes, pero también a investigadores y médicos sobre la importancia de incluir a este tipo de población en los ensayos clínicos.
P.- ¿Cuáles son las fortalezas de este proyecto?
R.- El proyecto aúna esfuerzos de todos los implicados en la investigación clínica, incluyendo la industria farmacéutica, asociaciones de pacientes, reguladores, legisladores, evaluadores de tecnologías sanitarias, centros de investigación y hospitales. El objetivo es identificar las poblaciones infrarrepresentadas y desarrollar medidas para los próximos seis años.
También vamos a crear una plataforma digital centrada en el paciente, que recopile información de ensayos clínicos en la Unión Europea, adaptada a su país, edad, nivel de formación, etc. Además, mapearemos los centros en Europa con capacidad para implementar estas medidas para hacer ensayos clínicos inclusivos. Esta plataforma busca facilitar la conexión entre pacientes e instituciones involucradas en la investigación.
"Es muy importante informar y formar a pacientes, pero también a investigadores y médicos"
P.- ¿Cómo logró el Hospital La Paz ser el coordinador del proyecto?
R.- Nosotros preparamos este consorcio, escribimos el proyecto, nos presentamos a esta convocatoria competitiva a la que se presentaron otros dos consorcios y fuimos los que pasamos a la segunda fase de la convocatoria y los que finalmente conseguimos ganar el proyecto.
P.- ¿Cuándo comenzarán los ensayos clínicos piloto?
R.- Durante los primeros tres años, se identificarán las poblaciones, se verán las barreras y se desarrollarán las herramientas para facilitar la inclusión. Se espera que en aproximadamente tres años comiencen los ensayos clínicos piloto para validar el sistema. Antes, involucraremos a asociaciones de pacientes para establecer herramientas y medidas, identificando necesidades y barreras como la formación, la imposibilidad de acudir a centros, el desplazamiento o el seguimiento de las visitas, etc.
P.- ¿Qué pasa con el miedo de los mayores a participar y el temor de la industria farmacéutica por la seguridad?
R.- Por eso involucramos a todos. Es necesaria la formación a todos los niveles: a los investigadores para que incluyan a personas mayores, a la industria farmacéutica para que diseñe medidas que faciliten la inclusión, y a la población mayor para que entienda qué es un ensayo clínico y el beneficio que aporta a la comunidad científica tener información sobre la eficacia y seguridad en este grupo.
