Europa aprueba la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial para mayores de 60 años

La Comisión Europea ha aprobado la primera y única vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) –considerado como la causa más frecuente de bronquiolitis y neumonía– avalada en Europa: ABRYSVOTM de Pfizer (@pfizer_spain). La inmunización está destinada tanto para adultos mayores de 60 años como para la inmunización de mujeres embarazadas, de cara a proteger a sus bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, según ha informado la farmacéutica.

Esta autorización de comercialización sigue al reciente dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). La autorización es válida en los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Cada año, el virus respiratorio sincitial puede dar lugar a infecciones de los pulmones y del aparato respiratorio.

A este son más susceptibles los niños y los mayores. Además, personas con asma, insuficiencia cardíaca congestiva o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), entre otras. Según la farmacéutica, el VRS provoca más de 270.000 hospitalizaciones y alrededor de 20.000 muertes en personas mayores de 60 años.

"Un triunfo para la salud pública"

"La aprobación de ABRYSVO en Europa marca un progreso significativo en los esfuerzos de la comunidad científica para brindar una protección significativa contra el VRS, un virus respiratorio común que podría ser potencialmente grave e incluso poner en peligro la vida, especialmente en bebés y adultos mayores", dijo Annaliesa Anderson, Ph. .D., vicepresidente sénior y director de investigación y desarrollo de vacunas, Pfizer.

“El importante número de recién nacidos, niños y adultos hospitalizados el año pasado en toda Europa demostró la inmensa necesidad de protección contra los casos graves de VRS. La aprobación de la vacuna tanto para adultos mayores como para bebés mediante inmunización materna es un triunfo para la salud pública y esperamos ver un impacto tremendo en temporadas futuras”.

Una única dosis

Es la primera vacuna autorizada que se ha diseñado y estudiado explícitamente para la inmunización de embarazadas y ahora se podrá administrar una sola dosis de la vacuna en la Unión Europea entre las semanas 24 y 36 de gestación Además, ABRYSVO se ha estudiado en adultos mayores de 60 años. La autorización de comercialización incluye el uso de una dosis única también en esta población.

La vacuna, informa la compañía, está indicada para la protección pasiva contra las enfermedades de las vías respiratorias inferiores (ERVBI), causadas por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización de las mujeres durante el embarazo y la inmunización activa de las personas mayores de 60 años para la prevención de esas dolencias causadas por el virus.

Qué es el VRS

El VRS es un virus contagioso y una causa frecuente de enfermedades respiratorias en todo el mundo. Puede afectar a los pulmones y a las vías respiratorias de una persona infectada, pudiendo causar potencialmente una enfermedad grave o la muerte.

En la UE, aproximadamente 245.000 ingresos hospitalarios anuales se han asociado al VRS en niños menores de cinco años, la mayoría de los casos en menores de un año. La incidencia de la enfermedad entre los adultos mayores también es significativa.

Ensayos clínicos

La autorización de comercialización de la vacuna está basada en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: RENOIR y MATISSE. El primero es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que ha sido diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en mayores de 60 años.

Por otro lado, MATISSE es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que ha sido diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo. Los resultados de eficacia y seguridad de ambos ensayos han sido publicados en The New England Journal of Medicine.

Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar ABRYSVO. Uno de ellos se está llevando a cabo en niños con mayor riesgo de contraer enfermedad por VRS, cuya edad va desde los 2 años hasta los 18. Un segundo ensayo está evaluando a adultos de 18 a 60 años de edad, con mayor riesgo de contraer el virus debido a afecciones médicas subyacentes como asma, diabetes y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), así como a adultos mayores de 18 años que están inmunodeprimidos y, por tanto, tienen mayor riesgo de contraer el VRS.