Los mayores, los grandes olvidados en los ensayos clínicos

Un ensayo clínico es una investigación llevada a cabo en seres humanos, ya sean personas sanas o enfermas, que permite obtener información más detallada sobre cómo reacciona nuestro organismo ante determinadas enfermedades o tratamientos, y saber así sus efectos secundarios.

Estos ensayos son diseñados por expertos en el diagnóstico y tratamiento de la patología en concreta sobre la que se quiera saber más. Todos los pacientes son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias, que en el caso de España son la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) y los comités de ética de la investigación antes de que se puedan llevar a cabo, explica en su página web el Grupo académico multidisciplinar líder en investigación clínica en cáncer de mama.

Saber los efectos secundarios de los medicamentos y si pueden combinarse unos con otros es muy importante para poder recetarlos, y más en el contexto en el que nos encontramos, con una sociedad cada vez más envejecida. Porque precisamente, las personas de más de 60 años son las principales consumidoras de medicamentos. Y según el estudio llevado a cabo por el Centro Internacional de Longevidad, consumen entre dos y nueve medicamentos diarios, una cifra que aumenta si se trata de usuarios de residencias de mayores, en las que suelen prescribirse más de siete medicamentos diarios. 

Con estos datos queda patente la necesidad de incluir a este grupo de edad en los ensayos clínicos de los medicamentos, sin embargo, el informe del Centro Internacional de Longevidad asegura que no se cuenta con ellos tanto como se necesitaría, lo que puede suponer un riesgo para estos pacientes: “Aunque las cohortes más jóvenes a veces pueden ser apropiadas, dependiendo de la etapa del ensayo y el tipo de medicamento, surgen problemas cuando los ensayos de medicamentos destinados a personas mayores no incluyen suficientes personas mayores. Dichos ensayos no generan pruebas suficientes de que la medicación es segura y eficaz para las poblaciones de mayor edad”, aseguran los autores.

Pero, ¿por qué no se tiene en cuenta a los mayores? El informe asegura que se debe al coste de ensayo, la "pureza" de los datos, exclusiones procedimentales y dificultades para la adherencia al tratamiento: “Aunque los datos limpios pueden sonar preferibles, reducen los matices y la diversidad necesaria en un ensayo y no ayuda a los investigadores a comprender si los medicamentos son seguros y eficaces para todos los pacientes que los pueden tomar”, expone el informe.

Recomendaciones para introducir a los mayores en los ensayos clínicos

Además de exponer esta problemática, los autores del informe han elaborado una serie de recomendaciones para introducir a los mayores en los ensayos clínicos:

• La definición de nuevas directrices que favorezcan la diversidad de edad en las pruebas por parte de empresas reguladoras, mayores y gerontólogos.
• Una mayor inversión en la diversidad de edad de los ensayos. Farmacéuticas y empresas reguladoras tienen que crear políticas para animar a los mayores a participar, y el potencial comercial que tiene su presencia en ellos.
• Recopilación de datos sobre la edad de los/as participantes en los ensayos para evaluar la eficiencia de introducir más grupos de edad.
• Ampliar la diversidad e inclusión más allá de la edad como el origen, el nivel socioeconómico, la discapacidad, la identidad o la orientación de género.
• Creación de un 'estándar de oro' por parte de las empresas reguladoras y farmacéuticas que sea capaz de distinguir los ensayos inclusivos de los que no lo son. Habría que "idear un método de clasificación de los ensayos que dé prioridad a la diversidad de edades en su diseño, reclutamiento y entrega".
• Creación de la figura de referente de la diversidad. El estudio expone también la importante de contar con profesionales que defiendan esta diversidad.
• Inversión en tecnologías de la salud que favorezcan a los mayores.
• Desarrollo de estrategias de comunicación y difusión de los resultados. Los expertos creen que mejorando la comunicación, más personas querrán participar en él, y para ello es necesario crear redes y canales de participación que favorezcan esta comunicación.